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时间:2021-05-16 18:18  编辑:wendj

姓名:考试时间:成绩:

一、填空:(40空,每空2分,共80分)

1、企业应当( )参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,

承担相应的质量责任。

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立()。

3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的()和(),并贯彻

到药品经营活动的全过程。

4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展()。

5、企业()的职责不得由其他部门及人员履行。

6、质量管理部门应当负责对()和()的合法性、购进药品的合

法性以及供货单位()、购货单位()的合资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。

7、()应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算

机系统()的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

8、质量管理部门应当组织()、()相关设施设备。

9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方()和()

的审查。

10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的()和()。

11、书面记录及凭证应当及时填写,并做到()、不得()、不得()。

12、冷库应当配备()、()、()、()、()的设备。

13、企业采购药品时应当向供货单位索取()。

14、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的()、()等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。

15、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。

16、企业按照验收规定,对每次到货药品进行( )。

17、储存药品相对湿度为()。

18、药品按批号堆码,不同批号的药品不得()。

19、药品和()、()与其他药品分开存放。

20、运输药品过程中,运载工具应当保持()。

21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(),对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

22、委托运输记录应当至少保存()。

23、企业应加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入()。

二、多项选择题:(每题5分,共20分)

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括:()

A、组织机构

B、人员

C、设施设备

D、质量管理体系文件

E、计算机系统

2、企业根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括()

A、验证方案

B、验证报告

C、验证评价

D、偏差处理

E、预防措施

3、发现不得入库的情况有()

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏;

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符;

D、药品已超过有效期;

E、其他异常情况的药品。

4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条,其中严重缺陷项目为()项:

A、药品经营企业应当依法经营;

B、药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;

C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等;

D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;

E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应;

F、企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

姓名:考试时间:成绩:

二、填空:(40空,每空2分,共80分)

10、企业应当(全员)参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行

职责,承担相应的质量责任。

11、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立(质量管理体系)。

12、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的(质量目标)和(要求),并

贯彻到药品经营活动的全过程。

13、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展(内审)。

14、企业(质量管理部门)的职责不得由其他部门及人员履行。

15、质量管理部门应当负责对(供货单位)和(购货单位)的合法性、购进

药品的合法性以及供货单位(销售人员)、购货单位(采购人员)的合资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。

16、(质量管理部门)应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计

算机系统(操作权限)的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

17、质量管理部门应当组织(验证)、(校准)相关设施设备。

18、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方(运输条件)和(质量保

障能力)的审查。

10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的(岗前培训)和(继续培训)。

11、书面记录及凭证应当及时填写,并做到(字迹清晰)、不得(随意涂改)、不得(撕毁)。

12、冷库应当配备(温度自动监测)、(显示)、(记录)、(调控)、(报警)的设备。

13、企业采购药品时应当向供货单位索取(发票)。

14、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的(温度记录)、(运输时间)等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当(拒收)。

15、冷藏、冷冻药品应当在(冷库)内待验。

16、企业按照验收规定,对每次到货药品进行(逐批抽样验收)。

17、储存药品相对湿度为(35%~75%)。

18、药品按批号堆码,不同批号的药品不得(混垛)。

19、药品和(非药品)、(外用药)与其他药品分开存放。

20、运输药品过程中,运载工具应当保持(密封)。

21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(应急预案),对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

22、委托运输记录应当至少保存(5年)。

23、企业应加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入(假冒药品)。

二、多项选择题:(每题5分,共20分)

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括:(ABCDE)

A、组织机构

B、人员

C、设施设备

D、质量管理体系文件

E、计算机系统

2、企业根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括(ABCDE)

A、验证方案

B、验证报告

C、验证评价

D、偏差处理

E、预防措施

3、发现不得入库的情况有(ABCDE )

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏;

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符;

D、药品已超过有效期;

E、其他异常情况的药品。

4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条,其中严重缺陷项目为(ABCDEF)项:

A、药品经营企业应当依法经营;

B、药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为;

C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等;

D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;

E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应;

F、企业销售药品应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

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